Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat vineri că a aprobat utilizarea în regim de urgenţă în Uniunea Europeană a pastilei anti-COVID-19 produsă de grupul farmaceutic Merck, care nu a primit încă o autorizaţie completă de punere pe piaţă, relatează AFP.
‘Medicamentul, care în prezent nu este autorizat în UE, poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu COVID-19 care nu au nevoie de oxigen suplimentar şi care prezintă un risc crescut de a dezvolta o formă severă’ a bolii, a afirmat EMA într-un comunicat.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a precizat că a ‘emis recomandări’ astfel încât ţările din Uniunea Europeană să poată decide individual să utilizeze pastila anti-COVID produsă de Merck în cazul unui vârf al infecţiilor.
‘EMA a emis acest aviz pentru a sprijini autorităţile naţionale care pot decide cu privire la o posibilă utilizare timpurie a medicamentului înainte de acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, de exemplu în situaţii de urgenţă’, având în vedere ‘ratele în creştere ale infectărilor şi deceselor provocate de COVID-19 în cadrul UE’, a subliniat autoritatea europeană de reglementare într-un comunicat.
Pastila Merck nu ar trebui să fie utilizată de femeile însărcinate sau de femeile care nu folosesc metode contraceptive şi ar putea rămâne însărcinate, a mai spus EMA.
‘Aceste recomandări sunt oferite deoarece studiile de laborator pe animale au arătat că (pilula Merck) în doze mari poate avea un impact asupra creşterii şi dezvoltării fătului’, a adăugat EMA.
Autoritatea de reglementare, cu sediul la Amsterdam, a mai spus că speră să se pronunţe cu privire la autorizarea oficială a pastilei Merck, cunoscută şi sub numele de Molnupiravir, până la sfârşitul anului.
EMA a anunţat separat că a lansat o procedură de evaluare pentru autorizarea în regim de urgenţă a pilulei anti-COVID de la Pfizer.
‘EMA examinează datele disponibile în prezent privind utilizarea Paxlovid, un tratament oral împotriva COVID-19 dezvoltat de Pfizer’, a mai spus autoritatea de reglementare.
