Aprobarea pentru vaccinul rusesc anti-coronavirus Sputnik V de către Uniunea Europeană va fi întârziată din cauză că termenul limită de 10 iunie pentru transmiterea de date a fost ratat, au declarat pentru Reuters două surse apropiate de acest dosar.
Una dintre surse, un oficial guvernamental german, a spus că eşecul în a oferi datele testelor clinice necesare către Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) va amâna acordul blocului comunitar până cel puţin în septembrie.
‘Aprobarea (vaccinului) Sputnik va fi întârziată probabil până în septembrie, poate chiar până la sfârşitul anului’, a spus oficialul, rămas sub protecţia anonimatului.
Iniţial, era de aşteptat ca EMA să îşi încheie evaluarea asupra vaccinului rusesc şi să transmită o decizie în mai sau iunie.
O a doua sursă a afirmat că data-limită de 10 iunie nu a fost respectată şi că EMA i-a acordat producătorului, Institutul Gamelia din Rusia, termen încă o săptămână să transmită datele solicitate.
Fondul de Investiţii Direct al Rusiei (RDIF), care comercializează vaccinul, a spus că analiza EMA este în grafic.
‘Toate informaţiile despre testele clinice ale Sputnik V au fost oferite, iar examinarea GCP (Reguli de bune practici în studiul clinic) a fost finalizată cu un feedback pozitiv din partea Agenţiei Europene a Medicamentelor’, a precizat RDIF.
‘Deşi EMA decide calendarul procedurii de aprobare, echipa Sputnik V se aşteaptă ca aprobarea pentru vaccin să vină în următoarele două luni’, a adăugat RDIF.
Guvernul german condus de cancelarul Angela Merkel a avut discuţii pentru a cumpăra Sputnik V, dar a condiţionat orice achiziţie de aprobarea din partea EMA.
Deranjate de campania lentă de imunizare, unele landuri, inclusiv Bavaria, şi-au exprimat interesul la începutul anului pentru a comanda Sputnik V, însă de atunci vaccinarea s-a accelerat.
Slovacia a devenit în această lună a doua ţară din UE, după Ungaria, care a început imunizarea cu Sputnik V, în ciuda faptului că nu există o aprobare a UE.
