Deputaţii au aprobat, miercuri, în şedinţă, Legea privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr.17/2021 pentru modificarea şi completarea Legii nr.134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, reexaminată la cererea preşedintelui României.
S-au înregistrat 276 de voturi ‘pentru’ şi 7 voturi ‘împotrivă’.
Legea are ca obiect de reglementare aprobarea OUG nr.17/2021 prin care se reglementează modificarea şi completarea Legii nr.134/2019, iar intervenţiile legislative vizează completarea domeniului de activitate al ANMDMR cu activităţile privind autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman şi monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă, precum şi clarificarea unor aspecte privind structura organizatorică.
Actul normativ a fost adoptat de Senat şi de Camera Deputaţilor şi transmis spre promulgare preşedintelui la data de 26 martie 2022.
La data de 12 aprilie 2022, preşedintele a formulat o cerere de reexaminare a legii din mai multe considerente, printre acestea fiind faptul că menţionarea companiei UNIFARM, în mod explicit, ca fiind exclusă de sub incidenţa dispoziţiilor Legii privind achiziţiile publice nr.98/2016, care transpune Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achiziţiile publice, creează un tratament juridic diferenţiat faţă de cel aplicabil celorlalte companii active pe piaţa concurenţială.
‘În lipsa oricărei distincţii între cazurile urgente şi justificate şi orice altă achiziţie de medicamente realizată prin UNIFARM, legea este lipsită de claritate, fiind de natură să dea naştere unor practici arbitrare la achiziţia oricărui tip de medicament de către UNIFARM, prin eludarea dispoziţiilor Legii privind achiziţiile publice nr. 98/2016’, se arată, între altele, în cererea de reexaminare a preşedintelui.
Potrivit unui amendament, a fost eliminată prevederea conform căreia ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente prin compania Ministerului Sănătăţii -UNIFARM, prin excepţie de la prevederile Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare, în cazuri urgente şi justificate stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi prin alte modalităţi legale’.
De asemenea, a fost eliminată prevederea conform căreia, ‘pentru a asigura protecţia adecvată a dreptului la viaţă al pacienţilor cu afecţiuni medicale cu opţiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR conform prevederilor legale se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare’.
‘Inspecţiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfăşurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie’, este o altă prevedere eliminată de deputaţi după reexaminare.
