Guvernul a aprobat, miercuri, un proiect de ordonanţă de urgenţă privind realizarea studiilor clinice în România, care integrează prevederile europene în legislaţia naţională şi oferă un acces mai rapid al pacienţilor la tratamente inovative, a anunţat ministrul Sănătăţii, Alexandru Rafila.
‘În cadrul şedinţei de guvern a fost aprobat un proiect de ordonanţă de urgenţă privind realizarea studiilor clinice în România, document mult aşteptat, care, pe de o parte, integrează prevederile legislaţiei europene în domeniu şi oferă un acces mai rapid pentru pacienţi la tratamentele inovative. Este extrem de important pentru că, pe de o parte, vă spuneam că oferă un astfel de acces, pe de altă parte, reprezintă o sursă de venituri pentru sistemul de sănătate din ţara noastră, aşa cum o demonstrează experienţa din multe alte ţări’, a explicat Alexandru Rafila într-o conferinţă de presă la Palatul Victoria.
Potrivit unui comunicat al Executivului, actul normativ aprobat de Guvern stabileşte cadrul instituţional şi măsurile care permit aplicarea în România a Regulamentului european privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman.
Regulamentul are ca scop uniformizarea procedurilor de autorizare şi desfăşurare a studiilor clinice în spaţiul european şi are o perioadă de tranziţie de punere în aplicare de 12 luni, până în luna ianuarie 2023.
Conform documentului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este desemnată autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi care realizează analiza ştiinţifică în vederea autorizării studiului clinic. ANMDMR este desemnată punct de contact naţional pentru a facilita funcţionarea procedurilor din Regulament.
De asemenea, se desemnează Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca organism independent, fără personalitate juridică, care efectuează analiza etică şi emite avize pentru derularea studiilor clinice.
‘În vederea obţinerii unei autorizaţii pentru desfăşurarea unui studiu clinic intervenţional în România sau pentru o modificare substanţială a unui studiu clinic intervenţional, sponsorul transmite, prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System, un dosar de cerere, în limba română, care conţine toate documentele şi informaţiile necesare’, se arată în comunicat.
Actul normativ prevede şi sancţiuni pentru desfăşurarea pe teritoriul României a studiilor clinice intervenţionale neautorizate, în locuri inadecvate şi cu nerespectarea prevederilor privind transmiterea informaţiilor care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date a Uniunii Europene.
Aceste contravenţii se sancţionează cu amendă între 30.000 şi 75.000 lei, care se aplică sponsorului sau investigatorului unui studiu clinic intervenţional.
Sancţiunile pot prevede de la suspendarea desfăşurării studiului clinic până la remedierea deficienţelor constatate.
Normele metodologice privind punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului european se aprobă prin ordin al ministrului Sănătăţii.
