Dan Zaharescu (ARPIM): Numărul studiilor clinice în derulare comparativ cu anii 2008-2009 – la mai puţin de jumătate

Director executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Dan Zaharescu, a declarat joi, la o dezbatere, că numărul studiilor clinice actuale aflate în derulare comparativ cu anii 2008-2009 este la mai puţin de jumătate. ‘Numărul studiilor clinice actuale aflate în derulare comparativ cu anii 2008-2009 este la mai puţin de jumătate. (…) Studiile clinice ar trebui să fie considerate sau privite ca investiţii directe în economia românească. (…) Dacă ar fi să ajungem la nivelul mediei europene de studii clinice pe suta de mii de locuitori, potenţialul României ar fi undeva la 800 de milioane de euro pe an investiţii directe, care ar fi făcute de către companiile farmaceutice în studii clinice. La ora actuală suntem undeva în jurul a 70 de milioane de euro pe an. Practic, am putea să creştem de zece ori investiţiile directe în studii clinice. Investiţiile producătorilor de medicamente în România ar putea să reducă sub o formă sau alta deficitul balanţei comerciale a României pe medicamente’, a spus Zaharescu în cadrul conferinţei ‘Cercetare şi inovare în medicină şi farmacie’. El a subliniat că studiile clinice în România reprezintă ‘o oportunitate de acces’ la medicamente inovative pentru pacienţii români. ‘Practic, în acest fel, ar putea să aibă acces la vârful descoperirilor în domeniul medicinei şi medicamentelor. Din păcate, la fel ca toate celelalte domenii, şi domeniul studiilor clinice manifestă un declin accentuat în ultimii zece ani. Aceste declin este cauzat în primul rând de probleme administrative legate de autorizarea studiilor clinice. Procedurile de autorizare ale studiilor clinice se realizează de către Agenţia Medicamentului şi sunt parte a legislaţiei europene, care a fost transpusă în legislaţia din România. Teoretic, cadrul legislativ există, este foarte riguros şi foarte stufos şi aplicat cu scrupulozitate. Problema care se pune este că, deşi legea spune că autorizarea unui studiu trebuie să se facă în 60 de zile de la depunerea dosarului pentru autorizare, în România este în jurul a 300 de zile în medie, dar aveam situaţii când autorizarea se face şi la 400, chiar 450 de zile de la depunerea dosarului’, a explicat directorul executiv al ARPIM.