Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Răzvan Prisada, a declarat că mai mulţi agenţi comerciali (farmacii, benzinării, hipermarketuri) care comercializează dispozitive medicale au fost amendaţi în ultima perioadă pentru lipsa avizului necesar comercializării.
‘La modul cum se produce activitatea comercială pe teren, unităţile comerciale au fost inspectate şi amendate. Avem acum o discuţie pe tema asta cu un lanţ de benzinării. Inclusiv prezervativele sunt dispozitive medicale şi pentru comercializarea lor este nevoie să fie o unitate avizată’, a afirmat, miercuri, Prisada, într-o conferinţă de presă.
El a menţionat că în 2021 şi 2022 au intrat în vigoare două regulamente europene care modifică fundamental piaţa de dispozitive medicale din Europa.
‘Dispozitivele medicale nu sunt reglementate la fel ca medicamentele. Nu există o autorizaţie propriu-zisă de punere pe piaţă a unui dispozitiv medical, aşa cum există la un medicament. (…) Există reglementări stricte, dar nu există o autorizaţie propriu-zisă la ANMDM şi datorită expansiunii accelerate a pieţei este nevoie de o activitate susţinută de supraveghere. Controalele efectuate începând din 2017 s-au cifrat între 192 şi 311 pe an, dar în 2022 s-au efectuat 1729 de controale de supraveghere de piaţă şi au fost 136 de dispozitive oprite temporar sau definitiv de pe piaţă pentru neconformităţi şi pentru incertitudinea că ar fi sigure la utilizare’, a adăugat Prisada.
Preşedintele ANMDMR a explicat că au fost vizate de controalele agenţiei clinicile medicale, cabinetele medicilor de familie şi cabinetele stomatologice care folosesc dispozitive medicale.
‘Orice clinică care utilizează dispozitive medicale este supusă controlului ANMDMR. Nu face nimeni controale în scopul de a sancţiona sau de a închide unităţi, ci doar pentru a ne asigura că legea este respectată. (…) Clinicile medicale au primit, în 2022, 16 sancţiuni contravenţionale în valoare de 117.000 lei. Din 288 de cabinete stomatologice controlate, 99 au fost sancţionate cel mai adesea pentru că nu era asigurată verificarea periodică pentru dispozitivele utilizate. (…) Dispozitive medicale sunt şi mănuşile şi măştile şi aparatele de la ATI. În general, aceste controale se focusează pe aparatele care pot constitui un pericol real pentru pacienţi. Dacă nu există, conform prevederilor legale, un contract de service sau de mentenanţă, atunci măsura este amenda contravenţională şi, dacă inspectorul consideră că este cazul, interzicerea la utilizare a acelui dispozitiv.(…) Legea prevede avertisment, amendă. Amenzile, din păcate, la dispozitivele medicale sunt destul de mici. (…) ANMDMR nu este organ de cercetare penală’, a mai spus Prisada.
